Россельхознадзор может ограничить поставки ветвакцин производителя из Испании
По данным службы, в тестах препарата на лабораторных животных систематически фиксируются отклонения по показателям активности и безвредности. Российская сторона запрашивала у Агентства по контролю лекарственных средств Испании информацию о результатах расследования этих фактов, а также о принятых мерах по недопущению поставок некачественной продукции в Россию.
В сообщении отмечается, что испанской стороной предоставлены ответы не на все запросы, направленные российским ведомством.
Россельхознадзор также уточняет, при очередном контроле качества, который проводился на территории России, в инактивированной вакцине против атрофического ринита свиней «Ринисенг» (серия 502H-1, срок годности 06.01.2027) производства того же производителя обнаружено несоответствие требованиям качества по показателю эффективности.
Тест проводился на лабораторных животных. «По результатам лабораторных испытаний антитела появились только у 40% тестируемых животных. Согласно нормативному документу изготовителя, эффективность вакцинации должна быть подтверждена не менее чем у 63%», — говорится в сообщении.
Изъятие из оборота и ограничение поставок
«Службой принято решение об изъятии из гражданского оборота указанной серии вакцины «Ринисенг» в соответствии с п. 7 ст. 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», — добавляет регулятор.
По данным ведомства, в Россию ввезено порядка 2 млрд доз различных вакцин производства Laboratorios Hipra Ѕ.А.
«Учитывая объемы поставок, систематичность нарушений, неэквивалентные подходы в части контроля за производством лекарственных препаратов для ветеринарного применения, и риски, которые могут возникнуть при применении некачественных вакцин в сельском хозяйстве России, Россельхознадзор направил письмо в Агентство по контролю лекарственных средств Испании с предупреждением о возможном введении ограничений на ввоз этой продукции после проведения переговоров между компетентными ведомствами», — указывается в сообщении.
Ведомство напоминает, с 2017 по 2023 годы неоднократно выявлялись несоответствия по критериям качества, безопасности и эффективности в ветеринарных лекарственных средствах шести испанских производителей: Laboratorios Hipra S.A.; Industrial Veterinaria S.A. INVESA; Laboratorios Maymo S.A.; Laboratorios SYVA s.a.u.; S.P. Veterinaria S.A.; Merck Sharp & Dohme Animal HEALTH S.L.